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國家藥監局規范原料藥混合粉的管理
文章來源:admin 發布時間:2013-01-13 瀏覽量:1382
   國家食品藥品監督管理局發布了“關于進一步規范原料藥混合粉注冊管理的通知”,目的是為了進一步規范原料藥混合粉注冊管理,保證產品質量。通知對制劑用原料藥混合粉注冊管理提出兩點要求:一、原料藥混合粉生產企業必須持有混合粉所需原料藥的批準文號并通過GMP認證,混合粉生產過程應通過藥品GMP現場檢查;二、使用混合粉的制劑生產企業對原料藥混合粉生產企業進行供應商審計后,按照《藥品注冊管理辦法》的規定,提出“改變影響藥品質量的生產工藝”補充申請,并提交混合粉相關研究資料和供應商審計資料,經批準后方可使用。

    此項規定為原料藥混粉生產企業和制劑使用企業提出了明確的生產和使用要求, 為GMP認證和注冊明確了方向,更好的指導企業產品的生產和使用。

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